저희 KYL은 의료ㆍ제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 등 전문성을 요하는 산업에 대해 이해도를 기반으로 전문적인 자문을 제공 하고 있습니다.
의약품, 의료기기의 임상시험 등 개발 단계에 관한 식품의의약품의 안전처의 규제, 임상시험심사위원회의 심사, 임상시험계약 등 관련 자문, 의약품, 의료기기의 품목허가ㆍ신고, 수입허가ㆍ신고 등 시판 단계에 관한 식품의약품안전처의 규제 관련 자문 등 전반적인 자문등 정부의 각종조사, 제재 등 규제에 대한 대응 서비스를 제공하는 것에서 더 나아가 정부 정책의 활용, 리스크 발생의 따른 선제적 방어를 제시하고 경영을 위한 자문도 진행하고 있습니다.
국민의 건강과 직결되는 제약 분야는 전통적으로 엄격한 법적 규제를 받아 왔으며, 최근에는 연구개발 및 기술의 발달과 함께 제약 분야에 대한 사회적•정책적 관심이 증대됨에 따라 규제가 심화되고 관련 법령 또한 자주 변경되고 있습니다.
따라서 관련 규정의 정확한 해석뿐 아니라 그 배경 및 향후 추이에 대한 이해가 수반되어야만 고객에게 최상의 법률서비스를 제공할 수 있습니다. 품목허가, 수입절차, 표시•기재(labeling), 유통, 광고, 약가결정, 임상시험을 비롯한 다양한 규제 분야에서 단순한 법령의 해석을 넘어서서 고객에게 실질적인 도움이 될 수 있는 통찰력 있는 자문과 해결책을 제시하고 있습니다.
그 어떠한 산업분야보다도 제약 분야에서는 연구개발에서 상품화에 이르기까지 많은 시간과 자본을 필요로 하며, 따라서 제약 기업에 있어서는 지적재산권의 효율적인 확보 및 보호가 매우 중요합니다.
특히 한미 FTA에 따른 허가-특허 연계 제도가 한국에서도 도입됨으로써 제약 분야에서의 지적재산권 보호는 새로운 전기를 맞이하고 있습니다. 약학, 의학, 바이오, 생화학, 화학공학 등 다양한 전공지식을 갖춘 변호사들은 출원에서부터 소송에 이르기까지 제약 분야를 선도하는 창의적 기업(innovative company)의 동반자로서 최상의 지적재산권 관련 자문을 제공하고 있습니다.
국내외적으로 제약 분야에서의 공정거래 및 반부패 관련 컴플라이언스가 강조되고 있습니다. 이에 한국의 컴플라이언스 관련 법령 및 공정경쟁규약뿐 아니라 미국의 해외부패방지법(U.S. Foreign Corrupt Practices Act), 영국의 뇌물방지법(U.K. Bribery Act)과 같은 해외 법령과 IFPMA Code of Practice를 비롯한 해외의 업계규범(industry code)에 관한 자문을 종합적으로 제공하고 있습니다.
또한 변호사들은 다년 간의 경험을 바탕으로 하여 개별 기업의 컴플라이언스 매뉴얼 제정, 내부 컴플라이언스 교육을 비롯한 예방적인 자문 서비스는 물론 공정거래위원회 조사, 검찰의 수사가 이루어지는 경우 이에 대한 효율적인 대응 방안을 제공하고 있습니다.
전통적으로 엄격한 법적 규제를 받아 온 의료기기 분야에서 품목허가, 수입 절차, 유통, 임상시험 등과 관련된 자문을 지속적으로 제공하고 있습니다. 또한 공정거래 및 반부패 관련 컴플라이언스가 강조됨에 따라 한국의 컴플라이언스 관련 법령 및 공정경쟁규약뿐 아니라 미국의 해외부패방지법(U.S. Foreign Corrupt Practices Act), 영국의 뇌물 방지법(U.K. Bribery Act)과 같은 해외 법령과 업계 규범(industry code)에 관한 자문을 종합적으로 제공하고 있습니다.
나아가 IT 기술의 발전에 따라 건강진단•검진 관련 애플리케이션(application), 웨어러블 기기(wearable device)와 같이 새로운 유형의 의료기기가 개발되고 시장에 출시됨에 따라 이와 관련된 입법 자문도 제공하고 있습니다.
한국의 기업법무 분야를 선도하여 제약 분야에서도 최고의 서비스를 제공하고 있습니다. 해외 제약 기업의 국내 법인 설립 및 국내 법인의 기업지배구조(corporate governance)와 관련된 통상적인 기업법무 분야는 물론 국내 및 글로벌 M&A, 이전 가격을 비롯한 국제조세 분야에서도 최적의 서비스를 제공하고 있습니다.
품목별로 상이한 수입 절차, 표시•기재(labeling), 광고, 소비자보호 분야에서 다년 간의 업무경험을 바탕으로 매우 효율적이고 실무에 도움이 될 수 있는 실천적인 자문을 제공하고 있습니다.